ECLI:NL:RBDHA:2026:21645

Rechtbank Den Haag

Uitspraak: 5 augustus 2026
Zaaknummer: SGR 25/2311
Rechtsgebied: Bestuursrecht
Procedure: Eerste aanleg - enkelvoudig

Inhoudsindicatie

Intellectuele eigendom. Aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat voor het product “cladribine” dat als geneesmiddel wordt gebruikt. Voor het product is een handelsvergunning verleend, maar dat is niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel als bedoeld in artikel 3 onder d) van de ABC-verordening. Aanvraag terecht afgewezen.

Uitspraak

Waar gaat deze zaak over? / procesverloop

1. Op 22 februari 2018 heeft Merck bij OCNL een aanvraag met nummer 300930 voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor het product ‘cladribine’ (hierna: cladribine) ingediend onder inroeping van Europees octrooi EP 1 827 461, op 29 februari 2012 op een aanvrage daartoe van 20 december 2005 verleend voor ‘Cladribine regimen for treating multiple sclerosis’ (hierna: het basisoctrooi of EP 461) en de Europese vergunning EU/1/17/1212 met afgiftedatum 24 augustus 2017 voor het geneesmiddel (voor menselijk gebruik) Mavenclad®, waarvan de werkzame stof cladribine is, als eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product. EP 461 is op 20 december 2025 wegens tijdsverloop geëxpireerd. 2. OCNL heeft genoemde aanvraag met het besluit van 19 juli 2022 (hierna: het primaire besluit) afgewezen omdat de aanvraag van Merck niet voldeed aan de voorwaarde gesteld in artikel 3 onder d van de ABC-verordening. Cladribine was, als werkzame stof in het geneesmiddel Leustatin® en Litak®, namelijk eerder voorwerp van twee vergunningen voor het in de handel brengen als geneesmiddel voor menselijk gebruik, beide voor de behandeling van haarcelleukemie. Een Nederlandse vergunning voor het in de handel brengen (RVG 16844) voor het geneesmiddel Leustatin® werd toegekend op 15 februari 1995, terwijl een gecentraliseerde Europese vergunning voor het in de handel brengen (EU/1/04/275) werd verleend op 14 april 2004 voor het geneesmiddel Litak®. 3. Merck heeft tegen die afwijzende beslissing bezwaar gemaakt. 4. OCNL heeft bij besluit van 14 februari 2025 (hierna: het bestreden besluit) het bezwaar van Merck ongegrond verklaard en het primaire besluit gehandhaafd. 5. Merck heeft op 26 maart 2025 tegen het bestreden besluit pro forma beroep bij de rechtbank ingesteld. De gronden van het beroep heeft zij op 18 juni 2025 ingediend. OCNL heeft een verweerschrift ingediend op 31 juli 2025. De rechtbank heeft het beroep op 13 mei 2026 op zitting behandeld. Merck heeft zich daarbij laten vertegenwoordigen door de heer ir. [naam] , (octrooigemachtigde bij VO) en mr. Ridderinkhof, voornoemd. Van de zijde van OCNL zijn ter zitting verschenen zijn gemachtigden, voornoemd. Aan het begin van de zitting is gebleken dat Merck op 31 maart 2026 nog een reactie had gestuurd met bijlagen op het verweerschrift van OCNL. De rechtbank heeft aangegeven dat zij die reactie niet had ontvangen. Op de zitting heeft de gemachtigde van OCNL een hard copy van de reactie aan de rechtbank overhandigd. De rechtbank heeft aan de gemachtigde van Merck vervolgens laten weten dat op dat stuk en de daarbij behorende bijlagen acht zou worden geslagen. Daarop heeft de gemachtigde van Merck aangegeven het niet nodig te vinden de zitting te verdagen, waarna de zaak inhoudelijk is behandeld.

Lees de hele uitspraak met een gratis account

Alle rechtsoverwegingen, de toegepaste wetsartikelen en de gerelateerde uitspraken.

Ik heb al een account Maak gratis account