**1.** Bij de uitvoering van zijn werkzaamheden neemt de fabrikant of fabrikant van werkzame stoffen de artikelen 46, onderdelen f en h, en 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
**2.** De fabrikant draagt er zorg voor dat degene die belast is met de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, van de wet, voldoet aan artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83.
**3.** In afwijking van het tweede lid wordt degene die belast is met de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, van de wet, die vóór het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling die taken verrichtte en die niet voldoet aan de eisen, bedoeld artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83, voor de toepassing van deze regeling wel geacht aan die eisen te voldoen.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet
Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van
het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.
Hoofdstuk 2 › Paragraaf 1
Artikel 2.2
Artikel 2.2
Onderdeel van Regeling Geneesmiddelenwet· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 januari 2019