**1.** De houder van de handelsvergunning handelt bij de uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating overeenkomstig artikelen 107quaterdecies, zesde en zevende lid, en 107quindecies tot en met 107octodecies van richtlijn 2001/83. Het College, beschikt daarbij over de bevoegdheid, bedoeld in artikel 107quaterdecies, vijfde lid, van richtlijn 2001/83.
**2.** De centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, is belast met de beoordeling van ontwerpprotocollen van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 107quindecies van richtlijn 2001/83 die uitsluitend in Nederland plaatsvinden.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.
Hoofdstuk 8 › Paragraaf 4
Artikel 8.8
Artikel 8.8
Onderdeel van Regeling Geneesmiddelenwet· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 22 februari 2013