Bij een aanvraag als bedoeld in artikel 13h van de wet en bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 13i, tweede lid, van de wet worden de volgende gegevens verstrekt:
het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen toegekende eudractnummer;
een afschrift van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, waarvan het model door de door de Europese Commissie is vastgesteld;
het onderzoeksprotocol;
informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, waaronder alle voor de beoordeling van de aanvraag relevante klinische en niet-klinische gegevens;
de schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt;
informatie over degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren en over de in artikel 9 van de wet bedoelde arts;
informatie over de voor het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen beschikbare faciliteiten;
informatie over schadeloosstelling bij letsel of dood van de proefpersoon tengevolge van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7 van de wet;
informatie over de dekking van aansprakelijkheid van degene die wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht of degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoert;
informatie over de aan de proefpersonen en aan degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren te betalen vergoedingen;
overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
werking treedt.
Paragraaf 2
Artikel 2
Artikel 2
Onderdeel van Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 oktober 2015