**1.** Onze Minister wordt aangewezen als de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.
**2.** Onze Minister is bevoegd tot:
aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.
**3.** Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen niet van toepassing.
**4.** Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.
Hoofdstuk 3
Artikel 8
Aanwijzing bevoegde autoriteiten
Onderdeel van Wet medische hulpmiddelen· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 19 februari 2026