**1.** De NZa besluit voor welke geneesmiddelen (geregistreerde geneesmiddelen of apotheekbereidingen) een add-on of een ozp-stollingsfactor wordt vastgesteld, gewijzigd of ingetrokken. Zo’n besluit kan op twee manieren tot stand komen:
op aanvraag (via een gezamenlijke aanvraag van ten minste één zorgaanbieder en ten minste één zorgverzekeraar);
ambtshalve.
**2.** Vaststelling van een add-ongeneesmiddel en ozp-stollingsfactor gebeurt op het niveau van;
het consumentenartikel zoals opgenomen in de G-standaard, in het geval van een geregistreerd geneesmiddel, of
de combinatie van werkzame stof en toedieningsvorm zoals opgenomen in de G-standaard, in het geval van een apotheekbereiding.
**3.** De NZa neemt een aanvraag voor een add-ongeneesmiddel, of ozp-stollingsfactor, slechts in behandeling indien aan de volgende vereisten is voldaan:
De aanvraag is tweezijdig: tenminste één zorgaanbieder en tenminste één zorgverzekeraar hebben de aanvraag ondertekend en ingediend, en:
De aanvraag is gedaan met behulp van het ‘Formulier aanvraag add-ongeneesmiddel/ozp-stollingsfactor’, of 'Formulier intrekking add-ongeneesmiddel/ozp-stollingsfactor'. Het formulier dient volledig en naar waarheid te zijn ingevuld.
**4.** Voor geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde stofnaam, farmaceutische vorm en sterkte (zelfde GPK-niveau) is geen aanvraag vereist. Deze geneesmiddelen verkrijgen automatisch, via een ambtshalve door de NZa vast te stellen besluit, de status van add-ongeneesmiddel, respectievelijk ozp-stollingsfactor.
**5.** Vanaf het moment dat er een positieve opinie is afgegeven door de Committee for medicinal products for human use (CHMP) mag een aanvraag tot vaststelling van een add-on, respectievelijk een ozp-stollingsfactor, voor een nog te registreren geneesmiddel, worden ingediend. Indien nog geen handelsvergunning is afgegeven, dient aanvullend het bewijs van positieve opinie te worden ingediend. De NZa houdt in zo’n geval het besluit over een ingediende aanvraag aan tot het moment dat voor het geneesmiddel een handelsvergunning is afgegeven. Een aanvraag is niet compleet (onvolledig), indien de NZa geen openbare publicatie van de SmPC tekst van het geneesmiddel heeft ontvangen.
**6.** Na ontvangst van de aanvraag stelt de NZa gedurende een termijn van twee weken de volgende partijen in de gelegenheid een schriftelijke zienswijze in te dienen:
vertegenwoordigers van zorgaanbieders (NVZ, NFU, ZKN en Actiz) en zorgverzekeraars (ZN);
de registratiehouder (fabrikant) van het geneesmiddel waar de aanvraag betrekking op heeft; of in het geval van een apotheekbereiding de registratiehouder (fabrikant) van het geregistreerde equivalent van de apotheekbereiding, indien zo’n equivalent bestaat.
**7.** De NZa betrekt de zienswijzen bedoeld in het vorige lid bij haar besluitvorming.
**8.** De NZa neemt na ontvangst van een aanvraag als bedoeld in het derde lid een besluit met inachtneming van de geldende beslistermijnen uit de Algemene wet bestuursrecht (Awb). In het besluit wordt de datum van inwerkingtreding vermeld.
**9.** Het besluit bedoeld in het vorige lid is een beschikking als bedoeld in artikel 50, eerste lid, van de Wmg.
**10.** Het besluit bedoeld in het achtste lid wordt gepubliceerd op de website van de NZa. Van de zakelijke inhoud van het besluit wordt mededeling gedaan in de Staatscourant. Het besluit wordt schriftelijk verstuurd aan de aanvragende partijen. In de G-standaard komt tot uiting voor welke geneesmiddelen een add-on en ozp-stollingsfactor is vastgesteld.
**11.** Een besluit bedoeld in het achtste lid treedt niet eerder in werking dan de datum waarop Z-Index het betreffende add-ongeneesmiddel of de ozp-stollingsfactor, voorzien van het tarief, heeft opgenomen in de G-standaard en deze gewijzigde versie van de G-standaard heeft gepubliceerd.
**12.** Bij een besluit tot intrekking van een add-on-geneesmiddel of ozp-stollingsfactor, is de datum van inwerkingtreding 1 januari van jaar t, mits de aanvraag tot intrekking uiterlijk 31 maart van jaar t-1 is ingediend. Wordt de aanvraag tot intrekking na 31 maart van jaar t-1 ingediend, dan schuift de datum van inwerkingtreding door naar 1 januari van jaar t+2.
**13.** De omstandigheid dat voor een geneesmiddel een add-on of ozp-stollingsfactor is vastgesteld, wil niet zeggen dat daarmee ook een duiding is vastgesteld omtrent de aanspraak, c.q. het recht op vergoeding ingevolge de Zorgverzekeringswet (Zvw).
Hoofdstuk II
Artikel 11
Procedure tot vaststelling, wijziging of intrekking van een add-ongeneesmiddel of ozp-stollingsfactor
Onderdeel van Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 januari 2024