**1.** Voor het verkrijgen van een gedoogverklaring dient een bereidende apotheek een schriftelijk verzoek in bij de inspectie door middel van een door de inspectie beschikbaar gesteld formulier.
**2.** De beoordeling door de inspectie van het schriftelijk verzoek en de toetsing aan de voorwaarden, bedoeld in het derde lid, geschiedt na een inspectie.
**3.** De inspectie geeft een gedoogverklaring af indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
er is geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar in Nederland voor de beoogde apotheekbereiding(en);
de bereidende apotheek voldoet aan Good Manufacturing Practice zoals beschreven in Eudralex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.
de bereidende apotheek heeft een functionerend farmacovigilantiesysteem waarin gemelde bijwerkingen worden vastgelegd, beoordeeld en geanalyseerd op signalen;
de bereidende apotheek heeft aangetoond dat aan de voorwaarden uit de artikelen 4 tot en met 6 kan worden voldaan, of dat aan deze voorwaarden wordt voldaan indien sprake is van een situatie zoals beschreven in artikel 9 lid 2.
**4.** Een gedoogverklaring wordt voor één of meerdere toedieningsvormen of bereidings-handelingen afgegeven. Daarbij wordt, indien van toepassing, tevens vermeld of de gedoogverklaring geldt voor geneesmiddelen met speciale eisen zoals beschreven in het GMP-richtsnoer.
**5.** De gedoogverklaring is maximaal drie jaar geldig.
**6.** De inspectie kan, teneinde de naleving van deze beleidsregel te verzekeren, voorschriften verbinden aan een gedoogverklaring.
**7.** De inspectie kan een gedoogverklaring wijzigen of intrekken indien blijkt dat niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde lid en 4 tot en met 6 of wanneer de bereidende apotheek zich niet aan de specifieke gedoogverklaring verbonden voorschriften houdt.
**8.** Een gedoogverklaring kan ambtshalve telkens worden verlengd voor maximaal drie jaar indien voldaan wordt aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde lid en 4 tot en met 6.
Artikel 3
Gedoogverklaring
Onderdeel van Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen· Staats- en bestuursrecht
Deze tekst geldt sinds 1 februari 2025