Art. 2.29 Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

1. Het orgaancentrum, de weefselinstelling, de verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel verkrijgt en de arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een patiënt die weefsels en cellen ontvangen heeft, dragen zorg voor het systematisch melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen en die mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, karakteriseren, bewerken, bewaren, preserveren, distribueren en vervoeren van weefsel en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een klinische toepassing of na transplantatie worden vastgesteld en die met de kwaliteit en de veiligheid van weefsel en cellen of met de transplantatieactiviteiten verband kunnen houden. 2. Het orgaancentrum, de in artikel 2.10, eerste lid, bedoelde persoon en de arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een patiënt die weefsels en cellen ontvangen heeft, zorgen ervoor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld aan de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar, alsook dat aan deze ambtenaar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt overlegd. 3. De weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure aan de hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, uit de distributie kan nemen. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving in werking treedt.

Artikel 2.29

Verwijzingen

Rechtspraak bij dit artikel