Art. 10.36 Vrijhandelsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en de Republiek Korea, anderzijds — Bescherming van gegevens die zijn ingediend om een vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische producten66)Zoals gedefinieerd in bijlage 2-D (Farmaceutische producten en medische hulpmiddelen).te verkrijgen

1. De partijen garanderen gegevens die zijn ingediend om een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product te verkrijgen, geheim te houden en niet openbaar te maken en de exclusiviteit ervan te waarborgen. 2. Daartoe garanderen de partijen in hun respectieve wetgeving dat gegevens zoals bedoeld in artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst, die betrekking hebben op de veiligheid en de doeltreffendheid en die voor de eerste keer door een aanvrager zijn ingediend om een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw farmaceutisch product op het grondgebied van de respectieve partijen te verkrijgen, niet worden gebruikt om een andere vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product te verlenen, tenzij bewijs wordt geleverd van de uitdrukkelijke toestemming van de vergunninghouder voor het gebruik van deze gegevens. 3. De gegevens worden vanaf de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen die op het grondgebied van de respectieve partij wordt verkregen, gedurende ten minste vijf jaar beschermd.

Rechtspraak bij dit artikel