Art. 187 Associatieovereenkomst tussen de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie en haar lidstaten, enerzijds, en Georgië, anderzijds — Bescherming van gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel30)Dit artikel geldt onverminderd Georgische verordening van de regering nr. 188 van 22 oktober 2009 inzake de opstelling van de lijst van landen en relevante autoriteiten die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde regeling voor de registratie van geneesmiddelen in Georgië. In de bij de bovengenoemde verordening opgestelde lijst zijn de volgende landen/autoriteiten opgenomen: EMA - Europees Geneesmiddelenbureau; Australië; Oostenrijk; België; Bulgarije; Canada; Cyprus; Tsjechië; Denemarken; Estland; Finland; Frankrijk; Duitsland; Griekenland; Hongarije; Ĳsland; Ierland; Italië; Japan; Korea; Letland; Litouwen; Luxemburg; Malta; Nederland; Nieuw-Zeeland; Noorwegen; Polen; Portugal; Roemenië; Slowakije; Slovenië; Spanje; Zweden; Zwitserland; Verenigd Koninkrijk; Verenigde Staten.

1. De partijen voeren een alomvattend systeem in om te garanderen dat gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, geheim worden gehouden, niet openbaar worden gemaakt en dat de exclusiviteit ervan wordt gewaarborgd. 2. Elke partij zorgt er in haar wetgeving voor dat informatie die is ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vertrouwelijk blijft en niet aan derden wordt meegedeeld en bescherming geniet tegen oneerlijk commercieel gebruik. 3. Hiertoe staat elke partij gedurende ten minste zes jaar na de datum van de eerste vergunning in een van de partijen, andere aanvragers niet toe om hetzelfde of een soortgelijk product in de handel te brengen, op basis van de vergunning voor het in de handel brengen die aan de aanvrager die de testgegevens of studies heeft ingediend, is verleend, tenzij laatstgenoemde hiermee heeft ingestemd. Gedurende die periode worden de voor de eerste vergunning ingediende testgegevens of studies niet gebruikt ten behoeve van enige latere aanvrager die een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel tracht te verkrijgen, tenzij de eerste aanvrager hiermee heeft ingestemd. 4. De in lid 3 bedoelde periode van zes jaar wordt verlengd tot maximaal zeven jaar indien de houder van de aanvankelijke vergunning gedurende de eerste zes jaar na het verkrijgen van deze vergunning een vergunning verkrijgt voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties die worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen. 5. Georgië streeft naar aanpassing van zijn wetgeving betreffende gegevensbescherming voor geneesmiddelen aan die van de Unie op een datum die wordt bepaald door het Associatiecomité in zijn samenstelling voor handelsvraagstukken, zoals bedoeld in artikel 408, lid 4, van deze overeenkomst.

Verwijzingen

Rechtspraak bij dit artikel