Art. 20.27 Brede Economische en Handelsovereenkomst tussen Canada, enerzijds, en de Europese Unie en haar lidstaten, anderzijds — Bescherming sui generis voor farmaceutische producten

1. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder: basisoctrooi: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product wordt beschermd en dat door de houder van een octrooi dat als basisoctrooi kan dienen, is aangewezen als basisoctrooi met het oog op de verlening van bescherming sui generis; en product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een farmaceutisch product. 2. Elke partij stelt, op verzoek van de octrooihouder of zijn rechtverkrijgende, een periode van bescherming sui generis vast ten aanzien van een product dat wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, op voorwaarde dat aan de volgende voorwaarden is voldaan: er is een vergunning afgegeven om het product in die partij als farmaceutisch product in de handel te brengen (hierna in dit artikel „vergunning voor het in de handel brengen” genoemd); voor het product is niet eerder een periode van bescherming sui generis vastgesteld; en de onder a) bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is de eerste vergunning om het product in die partij als farmaceutisch product in de handel te brengen. 3. Elke partij: kan uitsluitend een periode van bescherming sui generis vaststellen als de eerste aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend binnen een door die partij voorgeschreven redelijke termijn; en kan voor de indiening van het verzoek om vaststelling van een periode van bescherming sui generis een termijn voorschrijven die ten minste zestig dagen bedraagt te rekenen vanaf de datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen. Wordt de eerste vergunning voor het in de handel brengen evenwel vóór de verlening van het octrooi afgegeven, dan zal elke partij een termijn van ten minste zestig dagen te rekenen vanaf de verlening van het octrooi vaststellen gedurende welke het verzoek om vaststelling van een beschermingsperiode uit hoofde van dit artikel kan worden ingediend. 4. Wanneer een product wordt beschermd door één basisoctrooi, gaat de periode van bescherming sui generis in na het verstrijken van de wettelijke duur van dat octrooi. Wanneer een product wordt beschermd door meer dan één octrooi dat als basisoctrooi kan dienen, kan een partij slechts één periode van bescherming sui generis vaststellen, die ingaat na het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi dat wordt geselecteerd door de persoon die om vaststelling van de periode van bescherming sui generis verzoekt, als eenzelfde persoon houder is van alle octrooien die als basisoctrooi kunnen dienen; en wordt geselecteerd in onderlinge overeenstemming tussen de octrooihouders, als niet eenzelfde persoon houder is van de octrooien die als basisoctrooi kunnen dienen en dit aanleiding geeft tot conflicterende verzoeken om bescherming sui generis. 5. Elke partij ziet erop toe dat de bescherming sui generis geldt voor een periode gelijk aan de duur van de periode die is verstreken tussen de datum van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verminderd met een periode van vijf jaar. 6. Niettegenstaande lid 5 en onverminderd een mogelijke verlenging van de periode van bescherming sui generis door een partij als stimulans of beloning voor onderzoek onder bepaalde doelgroepen, zoals kinderen, mag de duur van de bescherming sui generis niet meer dan twee tot vijf jaar bedragen, zoals door elke partij vast te stellen. 7. Elke partij kan bepalen dat de periode van bescherming sui generis verstrijkt: als de begunstigde afziet van de bescherming sui generis; of als de voorgeschreven administratieve vergoedingen niet worden betaald. Elke partij kan de periode van bescherming sui generis verkorten evenredig aan de duur van de ongerechtvaardigde vertragingen die het gevolg zijn van het niet-handelen van de aanvrager na de indiening van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer de houder van het basisoctrooi de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen of een met hem verbonden entiteit is. 8. Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de bescherming sui generis zich alleen uit tot het farmaceutische product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen, voor ieder gebruik van dat product als farmaceutisch product waarvoor een vergunning is afgegeven vóór het verstrijken van de bescherming sui generis. Onder voorbehoud van het bepaalde in de vorige zin verleent de bescherming sui generis dezelfde rechten als die welke door het octrooi worden verleend en is zij onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen. 9. Onverminderd de leden 1 tot en met 8 kan elke partij de reikwijdte van de bescherming eveneens beperken door te voorzien in uitzonderingen voor het vervaardigen, gebruiken, ten verkoop aanbieden, verkopen of invoeren van producten met het oog op uitvoer tijdens de periode van bescherming. 10. Elke partij kan de bescherming sui generis intrekken om redenen die verband houden met de nietigheid van het basisoctrooi, ook wanneer dit octrooi vóór de afloop van wettelijke duur ervan is vervallen of nietig is verklaard of zodanig wordt beperkt dat het product waarvoor de bescherming is verleend, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, dan wel om redenen die verband houden met de intrekking van de vergunning(en) voor het in de handel brengen op de desbetreffende markt, of wanneer de bescherming in strijd met lid 2 is verleend.

Rechtspraak bij dit artikel