Art. 20.29 Brede Economische en Handelsovereenkomst tussen Canada, enerzijds, en de Europese Unie en haar lidstaten, anderzijds — Bescherming van niet openbaar gemaakte gegevens met betrekking tot farmaceutische producten

1. Een partij die als voorwaarde voor het toelaten op de markt van farmaceutische producten die nieuwe chemische eenheden32)Voor alle duidelijkheid: met betrekking tot de gegevensbescherming omvat een „chemische eenheid” in Canada ook een bio- of radiofarmacon dat wordt gereguleerd als een nieuw geneesmiddel in het kader van de Food and Drug Regulations of Canada. bevatten (hierna in dit artikel „vergunning” genoemd), de overlegging vereist van niet openbaar gemaakte test- of andere gegevens die nodig zijn om te bepalen of het gebruik van die producten veilig en doeltreffend is, beschermt deze gegevens tegen openbaarmaking, indien de opstelling van deze gegevens een aanmerkelijke inspanning vergt, behalve wanneer openbaarmaking nodig is ter bescherming van het publiek of tenzij maatregelen worden getroffen om te verzekeren dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik. 2. Elke partij bepaalt met betrekking tot de in lid 1 bedoelde gegevens die na de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst bij haar worden ingediend, dat: behalve de persoon die de gegevens met het oog op verkrijging van de vergunning heeft ingediend, geen andere persoon zich zonder diens toestemming gedurende een periode van ten minste zes jaar te rekenen vanaf de datum waarop de partij de vergunning heeft verleend aan de persoon die de gegevens heeft ingediend, op deze gegevens mag beroepen ter onderbouwing van een aanvraag voor een vergunning; en een partij gedurende een periode van ten minste acht jaar te rekenen vanaf de datum waarop zij de vergunning heeft verleend aan de persoon die de gegevens met het oog op verkrijging van de vergunning heeft ingediend, geen vergunning verleent aan een persoon die zich op deze gegevens beroept, tenzij de persoon die deze gegevens heeft ingediend, daarmee instemt. Onder voorbehoud van dit lid wordt geen van de partijen belet op basis van onderzoeken naar biologische equivalentie en biologische beschikbaarheid verkorte vergunningsprocedures voor dergelijke producten toe te passen.

Rechtspraak bij dit artikel