Art. 251 Brede en versterkte Partnerschapsovereenkomst tussen de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Armenië, anderzijds — Bescherming van gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

1. Elke partij zorgt ervoor dat commerciële vertrouwelijke informatie die is ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vertrouwelijk blijft en niet aan derden wordt meegedeeld tenzij dringende redenen van volksgezondheid daartoe verplichten. Ook alle vertrouwelijke bedrijfsinformatie geniet bescherming tegen oneerlijk commercieel gebruik. 2. Elke partij zorgt ervoor dat gedurende een periode van acht jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken partij voor het eerst is verleend, de openbare instantie die verantwoordelijk is voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, geen rekening houdt met vertrouwelijke bedrijfsinformatie of met de resultaten van pre-klinische of klinische tests, die zijn overgelegd in het eerste verzoek voor het in de handel brengen, en die vervolgens worden ingediend door een persoon of entiteit, hetzij particulier of openbaar, ter onderbouwing van een andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, zonder dat de persoon of entiteit die dergelijke gegevens heeft ingediend, hiermee uitdrukkelijk heeft ingestemd, tenzij internationale overeenkomsten die door beide partijen worden erkend, anders bepalen. 3. Gedurende een periode van tien jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken partij voor het eerst is verleend, leidt het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van enige volgende toepassing die is gebaseerd op de resultaten van pre-klinische of klinische tests die zijn overgelegd in het eerste verzoek voor het in de handel brengen, niet tot een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, tenzij de volgende aanvrager zijn eigen resultaten van pre-klinische of klinische tests overlegt (of de resultaten van pre-klinische of klinische tests die zijn gebruikt met de instemming van de partij die deze informatie eerst had verstrekt), en aan dezelfde vereisten voldoet als de eerste aanvrager. Producten die niet voldoen aan de vereisten van dit lid, mogen niet in de handel worden gebracht. 4. Voorts wordt de in lid 3 bedoelde periode van tien jaar verlengd tot maximaal 11 jaar, indien de houder van de aanvankelijke vergunning gedurende de eerste acht jaar na het verkrijgen van deze vergunning een vergunning verkrijgt voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties die worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.

Rechtspraak bij dit artikel