Art. 130 Versterkte Partnerschaps- en Samenwerkingsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en de Kirgizische Republiek, anderzijds — Verdere bescherming van geneesmiddelen 18)Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder „geneesmiddel” verstaan: ten minste een stof of een combinatie van stoffen die: a) wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mensen of dieren; of b) die bij mensen of dieren kan worden gebruikt of aan mensen of dieren kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.

1. De Partijen erkennen dat geneesmiddelen die op hun respectievelijk grondgebied door een octrooi worden beschermd, aan een vergunningprocedure kunnen worden onderworpen voordat zij op hun respectievelijk grondgebied in de handel worden gebracht (hierna „procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen” genoemd). De Partijen erkennen dat de termijn tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de eerste vergunning om het product in de handel te brengen, zoals voor dat doel door de respectievelijke wetgeving omschreven, de termijn van daadwerkelijke bescherming uit hoofde van het octrooi kan bekorten. 2. Elke Partij voorziet in een passend en doeltreffend mechanisme om de octrooihouder te compenseren voor de verkorting van de daadwerkelijke duur van het octrooi als gevolg van onredelijke vertraging19)Voor de toepassing van dit artikel omvat een „onredelijke vertraging” ten minste een vertraging van meer dan twee jaar voor het eerste antwoord aan de aanvrager na de datum van de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. Vertraging bij de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen die het gevolg is van tijdvakken die aan de aanvrager kunnen worden toegerekend of van enig tijdvak waarop de met de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen belaste autoriteit geen vat heeft, hoeft bij de vaststelling van die vertraging niet in aanmerking te worden genomen. bij de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen op haar grondgebied. 3. Als alternatief voor lid 2 kan een Partij voorzien in verdere bescherming voor een geneesmiddel dat door een octrooi wordt beschermd en dat aan een procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen onderworpen is geweest, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het octrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Partij, verminderd met een periode van vijf jaar. De duur van deze verdere bescherming bedraagt niet meer dan vijf jaar. Die periode kan met nog zes maanden worden verlengd voor geneesmiddelen waarvoor kindergeneeskundige studies zijn verricht, en mits de resultaten van die studies in de productinformatie tot uiting worden gebracht.

Rechtspraak bij dit artikel