Art. 32.46 Geavanceerde Kaderovereenkomst tussen de Europese Unie en haar Lidstaten, enerzijds, en de Republiek Chili, anderzijds — Bescherming van niet openbaar gemaakte gegevens met betrekking tot farmaceutische producten

1. Een Partij die als voorwaarde voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor een sanitaire vergunning van een farmaceutisch product die een nieuwe chemische eenheid bevat die nog niet eerder is goedgekeurd, de overlegging vereist van een niet openbaar gemaakte test of andere gegevens die nodig zijn om te bepalen of het gebruik van dat product veilig en doeltreffend is, beschermt die Partij die gegevens tegen openbaarmaking aan derden, indien de opstelling van die gegevens een aanmerkelijke inspanning vergt, behalve wanneer de openbaarmaking nodig is ter bescherming van een hoger openbaar belang of tenzij maatregelen worden getroffen om te verzekeren dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik. 2. Elke Partij ziet erop toe dat gedurende ten minste vijf jaar, te rekenen vanaf de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen of van de eerste sanitaire vergunning in de betrokken Partij, een farmaceutisch product waarvoor in een later stadium een vergunning wordt verleend op grond van de resultaten van preklinische en klinische proeven die in de aanvraag voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen of voor de sanitaire vergunning zijn ingediend, niet in de handel wordt gebracht zonder de uitdrukkelijke toestemming van de houder van de eerste vergunning voor het in de handel brengen of van de eerste sanitaire vergunning. 3. Geen van de Partijen wordt belet op basis van onderzoeken naar biologische equivalentie en biologische beschikbaarheid verkorte vergunningsprocedures voor farmaceutische producten toe te passen. 4. Elke Partij kan voorzien in voorwaarden en beperkingen bij de uitvoering van de verplichtingen van dit artikel, mits de Partij uitvoering blijft geven aan dit artikel.

Rechtspraak bij dit artikel