**1..** Subsidie wordt uitsluitend verstrekt voor de aanschaf van een Automatische Externe Defibrillator (AED) (inclusief buitenkast) die voldoet aan de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, hierna: MDR).
**2..** De AED dient te zijn voorzien van een geldige CE-markering waaruit blijkt dat het hulpmiddel conform de MDR in de Europese Unie in de handel mag worden gebracht. Indien van toepassing dient de CE-markering te zijn vergezeld van het identificatienummer van een door de Europese Unie aangewezen Notified Body.
**3..** De aanvrager dient een geldige EU Declaration of Conformity te kunnen overleggen waaruit blijkt dat de AED voldoet aan de eisen van de MDR, inclusief de beoogde medische toepassing als externe defibrillator bij reanimatie van personen met een circulatiestilstand.
**4..** De AED dient te beschikken over een Unique Device Identification (UDI) overeenkomstig de MDR en herleidbaar te zijn tot fabrikant, type en serienummer.
**5..** De fabrikant van de AED, of diens gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Unie indien de fabrikant buiten de Europese Unie is gevestigd, dient te zijn geregistreerd conform de toepasselijke MDR-registratieverplichtingen.
**6..** De AED dient te voldoen aan de relevante geharmoniseerde Europese normen voor medische elektrische apparatuur, waaronder in ieder geval IEC 60601-2-4 of een daaraan gelijkwaardige norm, en de fabrikant dient te beschikken over een aantoonbaar kwaliteitsmanagementsysteem, bij voorkeur gecertificeerd conform ISO 13485 of gelijkwaardig.
**7..** De AED dient geschikt te zijn voor gebruik in acute noodsituaties buiten het ziekenhuis en voorzien te zijn van duidelijke gebruikersinstructies en visuele en/of auditieve ondersteuning voor gebruik door niet-medisch geschoolde personen, waarbij handleidingen in de Nederlandse taal beschikbaar zijn of aantoonbaar begrijpelijk zijn voor de doelgroep.
**8..** Indien de AED wordt geplaatst in een buitenopstelling, dient de bijbehorende buitenkast te voldoen aan de volgende eisen:
Een minimale beschermingsgraad van IP55 of hoger, met een aanbeveling voor IP56 of IP66 bij volledig onbeschermde buitenplaatsing.
Geschiktheid voor operationeel gebruik bij temperaturen tussen -20°C en +50°C zonder nadelige beïnvloeding van de werking van de AED.
Voorziening van adequate temperatuurbeheersing, waaronder in ieder geval vorstbeveiliging en indien noodzakelijk verwarming en/of ventilatie.
Een zodanig ontwerp dat snelle en ongehinderde toegang tot de AED in een noodsituatie is gewaarborgd, zonder onnodige vertraging.
Duidelijke signalering en markering overeenkomstig gangbare reanimatie- en AED-symboliek.
Een constructie die voldoende bestand is tegen weersinvloeden, corrosie en normaal verwacht gebruik in de openbare ruimte.
Indien voorzien van elektrische componenten, dient de buitenkast te voldoen aan de toepasselijke Europese veiligheids- en EMC-richtlijnen en te zijn voorzien van een geldige CE-markering.
**9..** In de offerte of factuur die bijgevoegd wordt bij de subsidieaanvraag wordt aangetoond dat aan de in dit artikel opgenomen eisen wordt voldaan.
Artikel 8.
Kwaliteitseisen
Onderdeel van Subsidieregeling Automatische Externe Defibrillator (AED), gemeente Vlaardingen 2026