**1.** De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren van werkzame stoffen, dan wel een groothandel drijven in werkzame stoffen, geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen.
**2.** De fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame stoffen artikel 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
**3.** Van het bepaalde in het tweede lid kan Onze Minister ontheffing verlenen volgens bij ministeriële regeling te stellen regels.
Hoofdstuk 3a
Artikel 38b
Artikel 38b
Onderdeel van Geneesmiddelenwet· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 januari 2019