De decontaminatie-apparatuur moet voldoen aan alle relevante Europese veiligheidseisen.
De decontaminatie-apparatuur moet bij voorkeur geschikt zijn om alle typen ziekenhuisafval te kunnen verwerken, inclusief slangen, injectiespuiten, naalden, redonflessen en voedingsbodems uit het lab. De fabrikant moet, indien van toepassing, ook de verpakkingswijze specificeren.
Iedere beperking in de toepassing (bijv. samenstelling van het afval, wel of niet naalden, hoeveelheid afval, vochtigheid, verpakkingswijze) moet duidelijk en gedocumenteerd aan de potentiële koper worden gecommuniceerd.
Decontaminatie-apparatuur moet zodanig geconstrueerd zijn dat er niet ongecontroleerd materiaal of stank uit kan treden (bv. hermetisch gesloten, onderdruk in de installatie, etc). Alle emissies (gassen, dampen en vloeistoffen ) en materialen die tijdens of na het proces vrijkomen, moeten gedecontamineerd zijn. Bijvoorbeeld door ontluchting te laten plaatsvinden via een hepa-filter en vloeistoffen op te vangen en te verhitten of in het proces terug te voeren.
De fabrikant moet de vereiste bekwaamheid van de operators aangeven en zonodig trainingen verzorgen.
De fabrikant levert aan de gebruiker een gebruikshandleiding in de Nederlandse taal, waarin de gehele decontaminatieprocedure, van de belading tot en met de vrijgave van het behandelde afval staat beschreven. Ook dient de te volgen noodprocedure in geval van storing aan de apparatuur beschreven te staan.
Waar nodig specificeert de fabrikant de veiligheidsvoorzieningen voor het personeel en de omgeving die noodzakelijk zijn tijdens het normale gebruik en tijdens het oplossen van storingen in de machine.
Bij het decontaminatie-apparaat moeten schematische constructietekeningen, een overzicht van de procesdynamiek (inclusief procesvariabelen en de limieten van de procesparameters) en gedetailleerde installatietekeningen (inclusief het schema van de elektrische bedradingen, stoom-, water- en luchtleidingen) worden geleverd.
De fabrikant verstrekt aan de gebruiker de nodige informatie over de kwaliteit en kwantiteit van de benodigde media zoals elektriciteit, stoom, water, perslucht, waterafvoer, klimaatbeheersing, luchtverversing, etc., inclusief de technische specificatie van de appendages en connectoren.
De leverancier moet aan de gebruiker de gegevens van de typetest en fabriekstest kunnen overleggen, conform §7.1 en §7.2 van deze richtlijn. Uit de gegevens van de typetest en fabriekstest moet blijken dat het apparaat geschikt is voor de decontaminatie van het afval zoals door de fabrikant wordt gespecificeerd. Na installatie dient een installatie en operationele kwalificatie uitgevoerd te worden, conform §7.3 en §7.4 van deze richtlijn. Als deze door de fabrikant worden uitgevoerd draagt hij de gegevens hiervan over aan de gebruiker.
Nadat de operationele kwalificatie succesvol is doorlopen dient door middel van een prestatie kwalificatie te worden aangetoond dat het afval zoals dit ontstaat bij de gebruiker op effectieve en reproduceerbare wijze wordt gedecontamineerd. De gebruiker stelt een plan op voor de prestatie kwalificatie conform §7.5 van deze richtlijn en voert deze uit, of laat deze uitvoeren. De installatie wordt niet eerder in gebruik genomen dan na afronding van een succesvol verlopen prestatie kwalificatie en formele vrijgave van de apparatuur (zie §7.6).
Voor desinfectie dient de desinfectietijd tenminste 15 minuten bij 100ºC te bedragen. Bij een microbiologische kwalificatie is het organisme om dit te testen Bacillus athropheus (oude naam: Bacillus subtilis var. globigii), conform DIN 58949-4.
Voor sterilisatie dient de sterilisatietijd tenminste 30 minuten bij 121ºC te bedragen of gelijkwaardig, bijv. 7 minuten bij 134ºC, 20 minuten bij 126°C, 2 minuten 143°C.
Wanneer gebruik wordt gemaakt van microbiologische testen om de effectiviteit van het proces te bepalen dient de sterilisatietijd afgestemd te worden op de resistentie van de gebruikte biologische indicator (NEN EN ISO 11138).
Het decontaminatieproces moet reproduceerbaar kunnen worden uitgevoerd.
Het decontaminatieprogramma moet eenduidig zijn beschreven. Het heeft de voorkeur om het apparaat te voorzien van slechts één decontaminatieprogramma. Indien meerdere programma’s beschikbaar zijn dient het voor de bediener van het apparaat duidelijk te zijn wat de verschillen zijn tussen de programma’s en wat de specifieke gebruiksdoeleinden zijn.
De installatie moet voorzien zijn van een zelfdecontaminatiecyclus waarmee alle inwendige delen van de installatie die bij normaal gebruik met het afval in aanraking komen gedecontamineerd kunnen worden. Behalve een geautomatiseerde zelfdecontaminatiecyclus treft de fabrikant ook voorzieningen waarmee een handmatige zelfdecontaminatie kan worden uitgevoerd (bijv. in het geval van storingen in de machine) en verstrekt de nodige instructies daartoe. Indien de apparatuur is uitgerust met een shredder dient deze ook gedecontamineerd te kunnen worden. De effectiviteit van de zelfdecontaminatiecyclus moet minimaal gelijkwaardig zijn aan een desinfectieproces van 15 minuten bij 100°C verzadigde vochtige hitte.
Met de hand uit te voeren in- of afstelmogelijkheden moeten worden vermeden. Indien toch een vrije instelling wordt toegepast, moet de afstelling door middel van een sleutelcontact of pincode worden vergrendeld, zodat wijzigingen van de instellingen alleen door geautoriseerd personeel uitgevoerd kunnen worden.
Wanneer de afnemer hierom verzoekt, moeten de broncode van de software en eventuele toegangscodes gedeponeerd worden bij een derde partij (bijv. bank, notaris) zodat de gebruiker bij faillissement van de fabrikant hierover de beschikking kan krijgen. De details van deze derde partij moeten bij afname aan de gebruiker bekend worden gemaakt.
Apparatuur waarin de stoompenetratie in slangen, naalden, textielpakketten etc. door middel van een vacuüm wordt gewaarborgd, moet voorzien zijn van mogelijkheden om een vacuümlektest, een helixtest conform EN867-5 en een Bowie en Dick test conform D6102 uit te voeren.
Inspectieluiken, -mangaten e.d. die toegang bieden tot het inwendige van het decontaminatie-apparaat moeten voorzien zijn van een bewaking, waardoor het proces niet zal starten of afgebroken zal worden wanneer deze resp. open zijn of tijdens het proces open worden gemaakt.
Het decontaminatie-apparaat moet voorzien zijn van voorzieningen waarmee het mogelijk wordt gemaakt om tijdens validatie meerpuntstemperatuurmetingen in het afval en aan onderdelen van de installatie uit te voeren.
Temperatuurmetingen moeten uitgevoerd worden aan de inwendige delen van de installatie om de effectiviteit van de zgn. zelfdesinfectie aan te tonen, bijv. inwendige wanden van de autoclaaf, verzameltrechter voor het afval, shredder, transportschroef, toegangsluiken, etc.
Apparaten die onder verhoogde druk of met vacuüm werken moeten een voorziening hebben voor het aansluiten van één of meerdere druksensoren.
Decontaminatie-apparatuur die is voorzien van een shredder moet voorzien zijn van een toegangsluik na de shredder waardoor probes, dataloggers en/of indicatoren in de afvalstroom gebracht kunnen worden, m.n. tijdens validatie.
Er moeten twee onafhankelijk van elkaar werkende temperatuurmeetsystemen zijn. Het ene meetsysteem wordt gebruikt voor de procesbesturing en het andere voor de procesregistratie (zie ook EN 285: 2006 § 6.2). Voor beide systemen geldt dat zij, onder de bedrijfsomstandigheden, rekening houdend met de omgevingstemperatuur, vochtigheid, trillingen, etc, een nauwkeurigheid van tenminste 1°C bij de beoogde desinfectie- of sterilisatietemperatuur moeten hebben.
Waar van toepassing moet ook de druk geregistreerd worden. De nauwkeurigheid van het drukmeetsysteem moet tenminste 4 kPa bij de beoogde desinfectie- of sterilisatiedruk bedragen.
De fabrikant dient daarnaast aan te geven welke andere parameters van invloed zijn op de effectiviteit van het proces, bijvoorbeeld de snelheid van een transportschroef waarmee de doorlooptijd van het afval door het apparaat wordt bepaald. Deze parameters dienen eveneens te worden gemeten en geregistreerd. De fabrikant dient aan te geven met welke nauwkeurigheid deze metingen worden uitgevoerd.
Indien de geregistreerde gegevens in de vorm van een grafiek worden afgedrukt, moet de resolutie zodanig zijn dat de gegevens zonder aanvullende optische hulpmiddelen (loep) of meetinstrumenten (liniaal) afgelezen en geïnterpreteerd kunnen worden.
De parameters die geregistreerd worden moeten ook door de gebruiker op het apparaat afgelezen kunnen worden.
Het decontaminatie-apparaat moet zijn voorzien van een alarmsysteem dat het falen van het proces aangeeft. Het proces moet dan worden afgebroken, onder vermelding van de oorzaak, in de voor de gebruiker begrijpelijke bewoordingen of symbolen. Teksten weergegeven op een display of afgedrukt op papier moeten in het Nederlands zijn. Het proces moet afgebouwd worden naar een veilige toestand zodat het afval uit het apparaat verwijderd kan worden. De in het apparaat aanwezige afval moet als besmet beschouwd worden en als zodanig verder worden behandeld.
Om veiligheidsreden moet in de procesbesturing de mogelijkheid bestaan tot het handmatig afbreken van het proces. Afbreken van het proces moet duidelijk zichtbaar zijn op de procesregistratie. De in het apparaat aanwezige afval moet als besmet beschouwd worden en als zodanig verder worden behandeld.
De fabrikant moet voorzieningen aanbrengen om bij het falen van de apparatuur of handmatig afbreken van het proces het afval op een veilige manier uit de installatie te verwijderen of verder te verwerken.
Bij een doorgeef decontaminatie-apparaat moet een deurvergrendeling worden toegepast, zodanig dat beide deuren niet gelijktijdig kunnen worden geopend en dat de ontlaadzijde alleen na een correct verlopen proces geopend kan worden.
Indien vereist door de afvalverwerker moet het afval gedurende het proces gedroogd worden, conform de specificatie van de afvalverwerker.
De fabrikant dient een onderhoudsprogramma en onderhoudsprotocol voor te schrijven dat er op gericht is om het blijvend goed functioneren van het decontaminatie-apparaat te waarborgen. De volgende zaken dienen in ieder geval bij het onderhoud aan bod te komen:
Controleren van de algemene toestand van de installatie; vrij van corrosie, lampjes en meters functioneren, beweegbare delen niet geblokkeerd, etc.
Controleren of pakkingen, leidingen en koppelingen niet lekken.
Controleren of de veiligheidsvoorzieningen zoals overdrukventiel, deurvergrendeling, droogkookbeveiliging, etc. goed functioneren.
Kalibreren van de sensoren die onderdeel uitmaken van de besturing en registratie van de decontaminatie-apparatuur.
Waar het decontaminatie-apparaat is voorzien van een waterbehandeling of gekoppeld is aan een externe waterbehandeling dient de onderhoudsstatus van de waterbehandeling geverifieerd te worden.
Controleren, reinigen en/of vervangen van filters.
In het onderhoudsprogramma en -protocol dient eveneens te worden omschreven onder welke omstandigheden een herkwalificatie van apparatuur nodig is. Indien tijdens regulier onderhoud, vervanging of reparatie van onderdelen plaatsvindt die een belangrijke invloed hebben op het proces is op grond van §7.7 een herkwalificatie nodig. De fabrikant dient specifiek te benoemen na welke vervanging/reparatie van welke onderdelen dit in ieder geval nodig is.
Artikel 5
Apparaateisen
Onderdeel van Richtlijn decontaminatie apparatuur ziekenhuisafval· Ruimtelijke ordening en milieu
Deze tekst geldt sinds 1 oktober 2007