Validatie gebeurt door het uitvoeren van fysische metingen, waarnodig aangevuld met of vervangen door microbiologische testen. Microbiologische testen zijn in ieder geval noodzakelijk wanneer het niet mogelijk is om alle kritische fysische parameters te meten en wanneer er niet met verzadigde vochtige hitte wordt gewerkt. Validatie wordt uitgevoerd om aan te tonen dat de door de fabrikant gespecificeerde ziekenhuisafval effectief en reproduceerbaar gedecontamineerd kan worden.
Vanuit de claim die de fabrikant maakt dient door de fabrikant een testprogramma te worden vastgesteld en uitgevoerd, waarmee de beoogde werking van de machine wordt aangetoond.
Indien het volledige spectrum van ziekenhuisafval verwerkt wordt kunnen holle voorwerpen zoals naalden en slangen beschouwd worden als de voorwerpen die het moeilijkst te decontamineren zijn indien niet voorafgaand wordt geshredderd. Met de typetest moet nadrukkelijk aangetoond worden dat deze onderdelen van het ziekenhuisafval effectief gedecontamineerd worden.
De testen beschreven in DIN 58949 deel 3 moeten worden uitgevoerd voor zowel desinfectie- als sterilisatieprocessen. Voor installaties met een batchgewijze procesvoering moet de in de DIN-norm beschreven werkwijze ongewijzigd worden gevolgd. Voor continueprocessen kan het noodzakelijk zijn om de werkwijze aan te passen. De fabrikant van de installatie moet de gevolgde werkwijze nauwkeurig omschrijven en duidelijk en gemotiveerd aangeven waar van de werkwijze in de DIN-norm wordt afgeweken.
De resultaten van de typetest worden door de fabrikant gedocumenteerd. In dit document dient eveneens te worden beargumenteerd welke testen het meest kritisch zijn ten behoeve van de fabriekstest.
De specificaties voor de meetapparatuur staan beschreven in DIN 58949 deel 3.
De eisen voor het gebruik van biologische indicatoren in desinfectieprocessen en de kwalificatie daarvan staan beschreven in DIN 58949 delen 3 en 4.
De eisen voor het gebruik van biologische indicatoren in sterilisatieprocessen en de kwalificatie daarvan staan beschreven in NEN-EN-ISO 11138 delen 1 en 3.
In alle gevallen moeten de biologische indicatoren worden toegepast in een ‘process challenge device’ (PCD) dat model staat voor het moeilijkst te decontamineren voorwerp of deel van een voorwerp in het geval dat het afval wordt geshredderd.
DIN 58949 deel 3 geeft de eisen voor de resultaten van de biologische testen en de thermometrische testen in desinfectieapparatuur.
Voor sterilisatoren moet het gemeten temperatuurprofiel voldoen aan de criteria in Richtlijnen Steriliseren en Steriliteit; D6103b.
Bij decontaminatie-apparatuur die voorzien is van een transportschroef, roermechanisme, impellor, oid. kan het noodzakelijk zijn om de biologische indicatoren, PCDs, dataloggers ed. te beschermen tegen mechanische beschadiging; bijv. stalen korfjes. Een dergelijke bescherming moet echter voldoende doorlaatbaar zijn voor vochtige hitte om de effectiviteit van het proces niet negatief te beïnvloeden.
De fabrikant moet een testprogramma opstellen waarmee hij kan aantonen dat de installatie (of in het geval van assemblage on-site, delen van de installatie) aan de specificaties voldoen, voordat de installatie naar de afnemer wordt verzonden. In ieder geval moeten de testen uitgevoerd worden die bij de typetest het meest kritisch bleken. Voor de uitvoering en beoordeling zijn dezelfde eisen van toepassing als voor de typetest.
Naar oordeel van de fabrikant kunnen delen van de fabriekstest tijdens de installatie kwalificatie uitgevoerd worden.
IK dient om alle specificaties van het proces, de apparatuur, de bediening, het genereren van vochtige hitte, de locatie waar de apparatuur staat opgesteld en de noodzakelijk voorzieningen die op locatie aanwezig moeten zijn, te verifiëren. Alle instrumenten (inclusief testapparatuur) voor processturing en -bewaking, aanwijzing en/of registratie moeten aantoonbaar gekalibreerd zijn. De fabrikant stelt hiervoor een protocol op.
Met OK moet worden aangetoond dat de geïnstalleerde apparatuur in staat is om het gespecificeerde decontaminatieproces binnen de vastgelegde toleranties te doorlopen. Hiervoor worden (een deel van) de testbeladingen en testmethoden uit de typetest gebruikt. In ieder geval moeten de testen uitgevoerd worden die bij de typetest het meest kritisch bleken. Voor de uitvoering en beoordeling zijn dezelfde eisen van toepassing als voor de typetest.
Er moet worden aangetoond dat het afval van de betreffende instelling op effectieve en reproduceerbare wijze wordt gedecontamineerd. Hiertoe moeten op representatieve plaatsen in het afval, en indien van toepassing in de vloeistoffen die geloosd gaan worden, de procesparameters worden gemeten. De eisen die aan de metingen worden gesteld zijn identiek aan de eisen bij de typetest.
Voor installaties waarbij het continue meten van de temperatuur van het afval niet mogelijk is en/of waarvan de effectiviteit van het proces niet op fysische gronden is vast te stellen, dienen alternatief microbiologische testen uitgevoerd te worden. De eisen die aan de uitvoering en resultaten van de testen worden gesteld zijn identiek aan de eisen bij de typetest.
Aandachtspunten bij de prestatie kwalificatie (PK) zijn:
Het afval moet bij de PK verpakt zijn zoals door de gebruiker wordt aangegeven. Het is raadzaam om voor de aanschaf van de installatie de te gebruiken verpakking af te stemmen met de gebruiker.
Tenminste drie opeenvolgende, succesvolle decontaminatieprocessen zijn noodzakelijk om de reproduceerbaarheid van het proces aan te tonen.
Afval dat bij PK is gebruikt dient in quarantaine geplaatst te worden. Wanneer op basis van de resultaten van de PK is vastgesteld dat de apparatuur naar behoren functioneert en de ladingen effectief zijn gedecontamineerd, kan het afval door de verantwoordelijke persoon worden vrijgegeven.
De resultaten van de kwalificaties dienen in een rapport te worden vastgelegd. Dit rapport kan samengesteld zijn uit deeldocumenten afkomstig uit verschillende bronnen (fabrikant, installateur, validatiebedrijf). Dit rapport dient tenminste de volgende onderdelen te bevatten:
Beschrijving van de apparatuur.
Beschrijving van de processen.
Beschrijving van de ladingen.
Voor elk proces de verkregen gegevens.
Beoordeling van de meet- en/of testgegevens en de daarbij gebruikte acceptatiecriteria, normen en richtlijnen.
De voor de decontaminatie verantwoordelijk persoon dient dit rapport te accorderen en de apparatuur vrij te geven voor gebruik.
Bij herkwalificatie moet aangetoond worden dat de installatie na het onderhoud, reparatie of aanpassingen nog steeds gedecontamineerd afval aflevert. De omvang van de herkwalificatie kan mogelijk beperkter zijn dan de oorspronkelijke kwalificatie. De persoon die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de herkwalificatie moet beargumenteerd een herkwalificatieprogramma opstellen. Bij herkwalificatie moeten in ieder geval die testen herhaald worden die bij de laatst uitgevoerde kwalificatie(s) het slechtste resultaat gaven.
Herkwalificatie dient uitgevoerd te worden:
Tenminste één maal per jaar.
Na onderhoud of na een reparatie waarbij onderdelen zijn vervangen die een belangrijke invloed op het verloop van het proces kunnen hebben. De fabrikant dient specifiek te benoemen na welke vervanging/reparatie van welke onderdelen herkwalificatie in ieder geval nodig is.
Verder dient herkwalificatie uitgevoerd te worden bij wijzigingen in het geprogrammeerde proces of verandering van de samenstelling van het afval, hoeveelheid afval per proces en/of verpakkingswijze, die in de installatie verwerkt gaat worden. Dit betreft iedere wijziging van de oorspronkelijke gebruiksintentie.
Artikel 6
Validatie
Onderdeel van Richtlijn decontaminatie apparatuur ziekenhuisafval· Ruimtelijke ordening en milieu
Deze tekst geldt sinds 1 oktober 2007