**1.** Een kwaliteitsregistratie voldoet aan de voorwaarde van noodzakelijkheid en van proportionaliteit en subsidiariteit als bedoeld in artikel 11o, eerste lid, onderdeel b, van de wet als ten minste:
een kwaliteitsregistratie bijdraagt aan goede zorg als bedoeld in artikel 2 van de wet;
een kwaliteitsregistratie aansluit bij de professionele standaard of een kwaliteitsstandaard;
enkel die gegevens worden uitgevraagd die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van zorg te meten en verbeteren;
inzichtelijk is gemaakt op welke wijze en in welke vorm gegevens worden uitgevraagd bij de zorgaanbieders;
inzichtelijk is gemaakt hoe een registratiehouder gegevens die zij uitvraagt bij zorgaanbieders evalueert met als doel dat enkel de voor het doel van de kwaliteitsregistratie noodzakelijke gegevens worden uitgevraagd;
ten minste één keer per jaar de uitkomsten worden gerapporteerd aan de zorgaanbieders en zorgverleners;
inzichtelijk is gemaakt op welke wijze de uitkomsten worden gerapporteerd aan de zorgaanbieders en zorgverleners;
inzichtelijk is gemaakt dat in elk geval een belanghebbende organisatie van zorgverleners en een belanghebbende organisatie van cliënten is betrokken, of aannemelijk wordt gemaakt dat een organisatie van cliënten binnen afzienbare tijd wordt betrokken, bij het bepalen welke gegevens noodzakelijk zijn om de kwaliteit van zorg te kunnen meten en verbeteren.
**2.** Er is sprake van passende technische en organisatorische maatregelen als bedoeld in artikel 11o, eerste lid, onderdeel f, onder 40, van de wet indien een kwaliteitsregistratie ten minste:
gecertificeerd is voor NEN 7510-1 of gecertificeerd is voor ISO 27001:2022; en
voldoet aan NEN 7512:2022; of
op een vergelijkbare wijze is georganiseerd.
Hoofdstuk 2a
Artikel 7ab
Artikel 7ab
Onderdeel van Uitvoeringsregeling Wkkgz· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 januari 2026