In het Besluit niet-wettelijke activiteiten Bloedvoorzieningsorganisatie is vastgelegd dat de totale kosten van niet-wettelijke activiteiten binnen de Bloedvoorzieningsorganisatie niet meer dan tien procent zijn van de totale kosten van de Bloedvoorzieningsorganisatie. Voor de staf- en concerndiensten die de Bloedvoorzieningsorganisatie voor haar dochterondernemingen uitvoert geldt een andere grens. Deze kosten voor de dochterondernemingen mogen niet meer zijn dan de totale staf- en concerndiensten die voor de Bloedvoorzieningsorganisatie worden gemaakt. Op grond van artikel 3c van de Wibv kan de minister op aanvraag van de Bloedvoorzieningsorganisatie, voor een specifieke niet-wettelijke activiteit ontheffing verlenen van de vastgestelde maximale omvang. Overschrijding van deze grens mag uitsluitend veroorzaakt worden door de specifieke niet-wettelijke activiteit waarvoor een ontheffing is verleend.
In beginsel verleent de Minister Medische Zorg geen ontheffing, tenzij een specifieke niet-wettelijke activiteit in het belang van een doelmatige bloedvoorziening is of wanneer er sprake is van een algemeen belang dat buiten de bloedvoorziening ligt. Een niet-wettelijke activiteit van de Bloedvoorzieningsorganisatie kan in het belang van een doelmatige bloedvoorziening zijn wanneer de inspanningen en uitgaven van deze activiteit bijdragen aan een meer toegankelijke, veilige en betaalbare bloedvoorziening en de kosten van deze activiteit in verhouding staan met de opbrengsten. Een niet-wettelijke activiteit van de Bloedvoorzieningsorganisatie dat een algemeen belang kan hebben dat buiten de bloedvoorziening ligt zou de bewerking en opslag van beenmergdonaties kunnen zijn. Deze activiteit is van belang voor de stamcelbehandeling van patiënten met hematologische kwaadaardige ziekten zoals leukemie en (non)-Hodgkin lymfomen.
De ontheffing wordt niet in algemene zin verleend, maar voor een specifieke niet-wettelijke activiteit. Per aanvraag wordt beoordeeld of sprake is van een belang voor een doelmatige bloedvoorziening of een algemeen belang dat buiten de bloedvoorziening ligt. Een voorwaarde voor het verlenen van een ontheffing is dat deze niet-wettelijke activiteit kostenneutraal uitgevoerd kan worden binnen de Bloedvoorzieningsorganisatie zodat de activiteit de bloedvoorziening financieel niet nadelig beïnvloedt. De ontheffing kan andere nadere voorwaarden bevatten, zoals een maximale omvang die de niet-wettelijk activiteit mag hebben.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Op grond van artikel 3a van de Wibv kan de Bloedvoorzieningsorganisatie in het belang van een doelmatige bloedvoorziening en met toestemming van de minister de werkzaamheden of goederen die essentieel zijn voor de uitvoering van wettelijke taken, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder c en d, uit laten voeren door, onderscheidenlijk in eigendom overdragen aan één of meerdere rechtspersonen.
In zijn beoordeling voor het al dan niet geven van toestemming weegt de minister of het laten uitvoeren van de werkzaamheden door een ander rechtspersoon (of het overdragen van de bijbehorende goederen) in het belang is van een doelmatige bloedvoorziening. Kosteneffectiviteit is hierbij een belangrijke afweging. Zo is de productie van plasmageneesmiddelen uit Nederlands plasma een kostbare aangelegenheid. Een fabriek die louter ingezet wordt voor de productie voor de Nederlandse markt is niet kosteneffectief. Door de productie door een ander rechtspersoon uit te laten voeren, profiteert de Nederlandse plasmageneesmiddelenvoorziening (onderdeel van de bloedvoorziening) van de schaalvoordelen.
Andere factoren die van belang zijn bij de beoordeling van de minister van de aanvraag zijn onder meer: de risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van de bloedvoorziening, de financiële risico’s, of de Bloedvoorzieningsorganisatie een overheersende invloed heeft op de goederen of de uitvoering van de werkzaamheden en in hoeverre de andere rechtspersoon in staat wordt geacht qua organisatie, personeel en materieel om de werkzaamheden uit te voeren. Wanneer de andere rechtspersoon zich in het buitenland bevindt, dan wordt gekeken naar de manier hoe het toezicht in dat land is geregeld. Belangrijk is dat in alle gevallen bij het laten uitvoeren van werkzaamheden door een andere rechtspersoon of het overdragen van de daarbij behorende goederen de bloedvoorziening als geheel hier geen nadelen van ondervindt.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Op grond van artikel 3a, derde lid, van de Wibv kan de minister aan de toestemming beperkingen stellen en voorschriften verbinden voor zowel de Bloedvoorzieningsorganisatie als de andere rechtspersoon. Na de toestemming kan de minister de beperkingen en voorschriften wijzigen en nieuwe beperkingen en voorschriften vaststellen. De voorschriften en beperkingen zullen afhankelijk zijn van de risico’s die worden geïdentificeerd bij het overdragen van werkzaamheden die essentieel zijn voor de uitvoering van de wettelijke taken en de daarbij behorende goederen. Hieronder worden verschillende voorbeelden hiervan gegeven:
Mocht een risico gezien worden in de onderlinge financiële vervlechting van de andere rechtspersoon met de Bloedvoorzieningsorganisatie dan zullen er beperkingen gesteld worden aan het geven van onderlinge garanties en leningen.
Als het verlies van zeggenschap van de Bloedvoorzieningsorganisatie over de uitvoering van de wettelijke taken als een risico wordt gezien, kunnen voorschriften gesteld worden aan de invloed die de Bloedvoorzieningsorganisatie moet kunnen uitoefenen op de andere rechtspersoon. Dit kan bijvoorbeeld door eisen te stellen aan het aandeelhouderschap van de Bloedvoorzieningsorganisatie. Invloed kan echter ook op andere manieren worden veiliggesteld.
Als er risico’s worden geïdentificeerd bij de veiligheid en kwaliteit van de uit te voeren werkzaamheden ten behoeve van de wettelijke taken, dan kunnen voorschriften worden opgenomen met betrekking tot die elementen en met betrekking tot het daarop uit te oefenen toezicht.
Als er risico’s worden gezien met betrekking tot de continuïteit van de uit te voeren werkzaamheden ten behoeve van wettelijke taken, kunnen voorschriften aan de toestemming worden verbonden die daarop betrekking hebben. Deze voorschriften kunnen de vorm hebben van een continuïteitsplan.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Artikel 2
Beoordelingskader
Onderdeel van Beleidsregel bevoegdheden en begrippen Wibv· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 januari 2019