De Bloedvoorzieningsorganisatie dient het verzoek voor ontheffing schriftelijk in bij de minister en motiveert waarom een ontheffing van een specifieke niet-wettelijke activiteit van de vastgestelde maximumgrens bij zou kunnen dragen aan het belang van een doelmatige bloedvoorziening of aan een algemeen belang dat buiten de bloedvoorziening ligt. De Bloedvoorzieningsorganisatie maakt aannemelijk dat de niet-wettelijke activiteit kostenneutraal binnen de organisatie wordt uitgevoerd en geen nadelige invloed heeft op de uitvoering van de wettelijke taken.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Indien mogelijk en op verzoek van de Bloedvoorzieningsorganisatie kan de minister voorafgaand aan een aanvraag randvoorwaarden schetsen waaronder de uitvoering van een bepaalde wettelijke taak kan worden overgedragen aan derden (of goederen kunnen worden overgedragen). De minister is hieraan niet gebonden bij het maken van de definitieve afweging over de aanvraag.
De Bloedvoorzieningsorganisatie vraagt gezamenlijk met de andere rechtspersoon schriftelijk toestemming voor het uitvoeren door de andere rechtspersoon van werkzaamheden die essentieel zijn voor de uitvoering van de wettelijke taken of het overdragen van daarbij behorende goederen aan de andere rechtspersoon. De Bloedvoorzieningsorganisatie en de andere rechtspersoon motiveren waarom de uitvoering door de andere rechtspersoon of overdracht aan de andere rechtspersoon in het belang is van een doelmatige bloedvoorziening. In de aanvraag wordt toegelicht welk effect de uitvoering door of overdracht aan de andere rechtspersoon heeft op de uitvoering van de wettelijke taken. Aspecten die hierin meegenomen dienen te worden zijn in ieder geval:
de gevolgen voor de donatiebereidheid;
de gevolgen voor de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van de bloedvoorziening;
welke maatregelen getroffen worden om een doelmatige bloedvoorziening, met behoud van de veiligheid en kwaliteit, zeker te stellen;
de gevolgen voor de kennis en kunde binnen de Bloedvoorzieningsorganisatie;
wat de financiële en juridische gevolgen zijn voor de Bloedvoorzieningsorganisatie;
hoe de relatie wordt vormgegeven tussen de Bloedvoorzieningsorganisatie en de andere rechtspersoon;
aannemelijk maken dat de andere rechtspersoon in staat is om de uitvoering van de werkzaamheden adequaat en verantwoord uit te voeren;
wanneer de rechtspersoon in het buitenland is gevestigd, op welke wijze het toezicht in dat land is geregeld;
of de andere rechtspersoon op winst gericht is;
als de andere rechtspersoon op winst gericht is, wordt in de aanvraag onderbouwd waarom de uitvoering van werkzaamheden door of overdracht van goederen aan de andere rechtspersoon geen nadelen oplevert voor de bloedvoorziening en het in het belang is van een doelmatige bloedvoorziening;
wanneer de rechtspersoon in het buitenland is gevestigd, of de Bloedvoorzieningsorganisatie in staat is om de minister te voorzien in de gevraagde informatie van de andere rechtspersoon over de uit te voeren werkzaamheden;
de Bloedvoorzieningsorganisatie geeft aan of zij een overheersende invloed heeft op de andere rechtspersoon.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
De Bloedvoorzieningsorganisatie richt haar verzoek of aanvraag aan het Ministerie van VWS, directie Geneesmiddelen en Medische Technologie, ten aanzien van de directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie. De aangeleverde gegevens worden, onverminderd de Wet openbaarheid van bestuur, vertrouwelijk behandeld.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
inzakebloedvoorziening (risicobeheersing binnen de
Bloedvoorzieningsorganisatie) (Stb. 2018/136) in werking treedt.
Artikel 3
Aanvraagprocedure
Onderdeel van Beleidsregel bevoegdheden en begrippen Wibv· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 januari 2019