**1.** Een ontheffing als bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, kan onder beperkingen worden verleend. Voorts kunnen er voorschriften aan worden verbonden. De gestelde beperkingen of voorschriften kunnen worden gewijzigd.
**2.** Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, doet Onze Minister zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant.
**3.** Een verleende ontheffing kan door de bevoegde autoriteit die deze heeft verleend worden ingetrokken:
indien een of meerdere redenen waarom zij is verleend is of zijn vervallen;
indien niet meer wordt voldaan aan de vereisten voor de verlening daarvan;
bij niet inachtneming van een daaraan verbonden beperking of voorschrift; of
indien zich na de verlening zodanige feiten of omstandigheden voordoen dat, indien deze ten tijde van de verlening bekend waren geweest, de ontheffing niet of niet in die vorm zou zijn verleend.
Hoofdstuk 3
Artikel 9c
Ontheffing
Onderdeel van Wet medische hulpmiddelen· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 19 februari 2026