**1.** De informatie en algemene samenvatting, bedoeld in de artikelen 10, elfde lid, 18, eerste lid, tweede alinea, en bijlage XV, hoofdstuk II, punt 3.1.5 van Verordening (EU) 2017/745 en 10, tiende lid, van Verordening (EU) 2017/746, worden opgesteld in de Nederlandse taal.
**2.** In afwijking van het eerste lid, kan de in artikel 10, elfde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 10, tiende lid, van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde informatie opgesteld worden in de Engelse taal, voor zover het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek bestemd is om uitsluitend te worden toegepast door een zorgverlener en onder de voorwaarde dat de zorgverlener beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.
**3.** De informatie, documentatie, en field safety notice, bedoeld in de artikelen 10, veertiende lid, 11, derde lid, onderdeel d, 19, eerste lid, 41, en 89, achtste lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745, en 10, dertiende lid en 11, derde lid, onderdeel d, 17, eerste lid, 37, en 84, achtste lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746, worden opgesteld in de Nederlandse of Engelse taal.
Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.
Artikel 1
Taalvereisten
Onderdeel van Regeling medische hulpmiddelen· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 26 mei 2021