**1.** Instellingen kunnen op grond vanartikel 4, vijfde tot en met zevende lid, van de beleidsregel ‘Kostprijsmodel zorgproducten medisch-specialistische zorg’, bij de NZa een verzoek indienen om ontheffing van de verplichtingen genoemd in de artikelen 4 tot en met 7.
**2.** Een verzoek waarin een instelling aangeeft dat het relatieve aandeel van het gereguleerde segment kleiner is dan 10% van haar totale gedeclareerde omzet in jaar t, wordt – gemotiveerd en voorzien van een cijfermatige onderbouwing conform het format opgenomen in bijlage 3 – ingediend bij de NZa vóór 1 augustus jaar t+1.
**3.** Voor algemene ziekenhuizen en universitaire medische centra geldt dat een verzoek tot ontheffing slechts kan worden aangevraagd, in het geval dat de omzet in het gereguleerde segment (van de dbc-zorgproducten en de overige zorgproducten) en in het vrije segment (uitsluitend de dbc-zorgproducten) tezamen kleiner is dan 10% van de totale gedeclareerde omzet in jaar t.
**4.** Instellingen die ontheffing hebben gekregen over jaar t–1 hoeven geen nieuw ontheffingsverzoek in te dienen voor de kostprijsaanlevering over jaar t en latere jaren. De toegekende ontheffing heeft een structureel karakter, tenzij het op bovengenoemde wijze berekende aandeel van het gereguleerd segment van de instelling voor jaar t groter is geworden dan 10%. In dat geval vervalt de ontheffing en is de instelling verplicht om overeenkomstig deze regeling kostprijzen over jaar t en volgende jaren aan te leveren overeenkomstig het bepaalde in deze regeling. De instelling is zelf verantwoordelijk om jaarlijks te beoordelen of een eerder verleende ontheffing nog steeds van toepassing is.
De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte.
Artikel 9
Ontheffing
Onderdeel van Regeling registratie en aanlevering kostprijzen zorgproducten medisch-specialistische zorg· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 mei 2023