In deze richtlijn wordt verstaan onder:
bewijs dekking aansprakelijkheid: een bewijs van een verzekering of andere waarborg van financiële zekerheid ter dekking van de aansprakelijkheid van de uitvoerder of de verrichter als bedoeld in artikel 7, negende lid WMO;
bijlagen: een overzicht behorend bij de verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO) waarin de afspraken tussen de opdrachtgever en de betrokken afdelingen van de instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek zijn opgenomen;
centrale commissie: de commissie, als bedoeld in artikel 14 WMO;
deelnemend centrum: de Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of van waaruit één of meerdere verrichtingen ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van deze verrichtingen; met een deelnemend centrum wordt gelijkgesteld de praktijk waarin één of meer beroepsbeoefenaren in de individuele gezondheidszorg hun beroep uitoefenen;
indiener: degene die gemachtigd is om het onderzoeksdossier bij de CCMO of METC in te dienen om de validering en/of de beoordeling van het onderzoeksdossier te starten;
model onderzoekscontract (clinical trial agreement, CTA): een model voor een schriftelijke overeenkomst tussen de bij de financiering, opzet of uitvoering van het onderzoek betrokken partijen, ontwikkeld door een samenwerking van partijen die zijn verenigd in de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), zoals gepubliceerd op de website van de CCMO;
oordelende (toetsings)commissie: de op grond van artikel 2, tweede lid, sub a of b WMO bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie die belast is met de beoordeling van een onderzoeksdossier;
proefpersoneninformatie: informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt als bedoeld in het vijfde lid van artikel 6 WMO;
proefpersonenverzekering: verzekering van schade door dood of letsel van de proefpersoon als bedoeld in artikel 7, eerste lid WMO;
onderzoeksdossier: het onderzoeksprotocol en alle andere documenten die de oordelende toetsingscommissie nodig heeft om haar oordeel over een medisch-wetenschappelijk onderzoek te kunnen geven;
uitvoerder (hoofd)onderzoeker): degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub g WMO, dan wel degene bedoeld in artikel 2, tweede lid onder 15 en 16 van Verordening (EU) nr. 2014/536, in artikel 2, onder 54 van Verordening (EU) nr. 2017/745 en in artikel 2, onder 48, van Verordening (EU) nr. 2017/746;
verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO): een verklaring betreffende de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, ondertekend door of namens de raad van bestuur/directie van deze instelling, zoals opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn;
Verordening (EU) nr. 536/2014:Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158) (Clinical Trial Regulation; CTR);
Verordening (EU) nr. 2017/745:Verordening (EU) nr. 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117) (Medical Device Regulation; MDR);
Verordening (EU) nr. 2017/746:Verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117) (In Vitro Diagnostics Regulation; IVDR);
Verrichter (opdrachtgever): degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub f, WMO, dan wel degene bedoeld in artikel 2, tweede lid, onder 14 van Verordening (EU) nr. 2014/536, in artikel 2, onder 49 van Verordening (EU) nr. 2017/745 en in artikel 2, onder 57 van Verordening (EU) nr. 2017/746;
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: een klinische proef waarop Verordening (EU) nr. 2014/536 van toepassing is;
wetenschappelijk onderzoek: het onderzoek bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub b, WMO;
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen: een klinisch onderzoek waarop hoofdstuk VI van verordening (EU) nr. 2017/745 of een prestatiestudie waarop hoofdstuk VI van verordening (EU) nr. 2017/746 van toepassing is;
WMO:Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Deze richtlijn is van toepassing op de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, voor zover het onderzoek betreft dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, alsmede voor zover het klinisch geneesmiddelenonderzoek betreft dat valt onder de reikwijdte van de Verordening (EU) nr. 536/2014 (CTR), en voor zover het klinisch onderzoek betreft naar medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek dat valt onder de reikwijdte van de Verordeningen (EU) nr. 2017/745 en (EU) nr. 2017/746, en voor zover het onderzoek in Nederland plaatsvindt.
In verband met de gefaseerde inwerkingtreding van de richtlijn is deze vooralsnog uitsluitend van toepassing op geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Verordening (EU) nr. 536/2014 (CTR).
De oordelende toetsingscommissie betrekt de volgende aspecten in haar beoordeling van de geschiktheid van het deelnemende centrum voor de uitvoering van het onderzoek:
de deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de lokale uitvoerders van het onderzoek;
de geschiktheid van de faciliteiten ten aanzien van de voor het onderzoek daaraan te stellen eisen en de beschikbaarheid daarvan; en
de verzekering of andere voldoende waarborg ter dekking van aansprakelijkheid van de verrichter of de uitvoerder.
We gebruiken noodzakelijke cookies voor je account en beveiliging. Voor anonieme gebruiksstatistieken (Google Analytics) vragen we je toestemming. Meer over cookies