De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een onderzoeksdossier omtrent de geschiktheid van het deelnemende centrum voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, een door of namens de raad van bestuur/directie ondertekende VGO die bij deze commissie is ingediend.
De VGO wordt opgemaakt volgens het model als opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn.
De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een medisch-wetenschappelijk onderzoek in beginsel slechts proefpersoneninformatie die is opgesteld volgens het standaardmodel proefpersoneninformatie. De oordelende toetsingscommissie kan proefpersoneninformatie die (deels) niet is opgesteld conform het model in haar beoordeling betrekken, indien de indiener gemotiveerd van het model is afgeweken.
Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra in gespreid uitgevoerd onderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet in behandeling worden genomen, tenzij deze commissie van mening is dat de wijzigingen leiden tot een significante verbetering van de proefpersoneninformatie.
Het in lid 1 en 2 van dit artikel bepaalde is niet van toepassing voor in bijlagen bij de schriftelijke proefpersoneninformatie opgenomen centrum specifieke informatie, voor zover dit betrekking heeft op contactgegevens en andere relevante lokaal specifieke informatie.
Bij de beoordeling van substantiële wijzigingen in het onderzoek wordt alleen een daarop aangepaste VGO betrokken als de wijzigingen van dien aard zijn dat dit naar het oordeel van de oordelende toetsingscommissie een nieuwe verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling rechtvaardigt. De beoordeling vindt dan op gelijke wijze als bedoeld in artikel 4 van de richtlijn plaats.
Artikel 2
De toetsing van het onderzoeksdossier
Onderdeel van Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 juni 2023