**1.** De bereidende apotheek meldt onverwijld bijwerkingen die optreden bij het gebruik van collegiaal doorgeleverde apotheekbereidingen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Ernstige bijwerkingen worden gemeld binnen vijftien kalenderdagen en niet-ernstige bijwerkingen binnen negentig kalenderdagen.
**2.** De bereidende apotheek wijst een voldoende gekwalificeerd persoon aan die verantwoordelijk is voor het farmacovigilantieproces.
**3.** Deze voldoende gekwalificeerd persoon is te allen tijde beschikbaar, ook buiten kantoortijden. Bij afwezigheid van de verantwoordelijk persoon dient de apotheek een waarneemregeling te hanteren.
**4.** Deze voldoende gekwalificeerd persoon dient te allen tijde toegang te hebben tot het farmacovigilantiesysteem.
**5.** Het farmacovigilantiesysteem wordt ondersteund door een kwaliteitssysteem dat bestaat uit procedures, nalevingsbeheer en documentbeheer volgens de voorwaarden opgenomen in bijlage II.
Artikel 6
Melden van bijwerkingen
Onderdeel van Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen· Staats- en bestuursrecht
Deze tekst geldt sinds 1 februari 2025