Wetenschappelijk onderzoek met mensen mag alleen worden verricht als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
er is geen alternatief dat qua doeltreffendheid met een onderzoek op mensen is te vergelijken;
de risico's die de betrokkene kan lopen zijn niet onevenredig groot ten opzichte van de potentiële voordelen van het onderzoek;
het onderzoeksvoorstel is goedgekeurd door de bevoegde instantie na een onafhankelijke beoordeling van het wetenschappelijke nut, met inbegrip van het belang van het doel van het onderzoek en de multidisciplinaire toetsing van de ethische aanvaardbaarheid;
de proefpersonen zijn van hun rechten en van de wettelijk vastgelegde waarborgen voor hun bescherming op de hoogte gebracht;
de vereiste toestemming bedoeld in artikel 5 is uitdrukkelijk en specifiek gegeven, en wordt schriftelijk vastgelegd. De toestemming kan te allen tijde vrijelijk worden ingetrokken.
HOOFDSTUK V
Artikel 16
Bescherming van proefpersonen
Onderdeel van Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde· Internationaal publiekrecht