Art. 231 Handelsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en Colombia en Peru, anderzijds

1. Elke partij beschermt niet openbaar gemaakte test- of andere gegevens met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van farmaceutische producten en chemische landbouwproducten(72)Voor Colombia en de EU omvat deze bescherming gegevensbescherming van biologische en biotechnologische producten. Voor Peru en Ecuador wordt de niet openbaar gemaakte informatie over dergelijke producten bij gebreke van specifieke wetgeving ter zake en overeenkomstig artikel 39, lid 2, van de TRIPs-overeenkomst beschermd tegen openbaarmaking en praktijken die in strijd zijn met eerlijke handelsgebruiken. overeenkomstig artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst en haar interne wetgeving. 2. In overeenstemming met lid 1 en onder voorbehoud van lid 4 verleent een partij die als voorwaarde voor het toelaten op de markt van farmaceutische producten of chemische producten voor de landbouw die nieuwe chemische eenheden bevatten, de overlegging van niet openbaar gemaakte test- of andere gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid vereist, voor farmaceutische producten een exclusiviteitsperiode van gewoonlijk vijf jaar vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen op het grondgebied van die partij werd verleend, en voor chemische producten voor de landbouw een exclusiviteitsperiode van tien jaar; gedurende die periode mag een derde partij het product op basis van die gegevens niet in de handel brengen, tenzij deze bewijs overlegt van de expliciete toestemming van de houder van de beschermde informatie of zijn of haar eigen testgegevens(72a)Deze bepaling is van toepassing op Ecuador vijf jaar na de inwerkingtreding van het protocol van toetreding tot deze overeenkomst, om rekening te houden met de toetreding van Ecuador.. 3. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder een „nieuwe chemische eenheid” een eenheid verstaan die nog niet eerder uit hoofde van de interne wetgeving op het grondgebied van de partij is goedgekeurd voor gebruik in een farmaceutisch product of chemisch product voor de landbouw. Dienovereenkomstig hoeven de partijen dit artikel niet toe te passen op farmaceutische producten die een chemische eenheid bevatten die eerder op het grondgebied van de partij is goedgekeurd. 4. De partijen kunnen het volgende reguleren: uitzonderingen op grond van het algemeen belang, nationale noodsituaties of omstandigheden van bijzonder dringende aard, wanneer het noodzakelijk is om toegang tot dergelijke gegevens toe te staan aan derden; verkorte vergunningsprocedures voor het in de handel brengen op hun grondgebied, op basis van een vergunning voor het in de handel brengen die is afgegeven door een andere partij. In dat geval gaat de periode voor het exclusieve gebruik van de in samenhang met het verkrijgen van de vergunning ingediende gegevens in op de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, wanneer de vergunning binnen zes maanden na de indiening van een volledige aanvraag wordt verleend. 5. Met betrekking tot chemische producten voor de landbouw kunnen de partijen voorzien in procedures waarmee het mogelijk wordt om te verwijzen naar de niet openbaar gemaakte informatie over veiligheid en doeltreffendheid met betrekking tot tests en onderzoeken waarbij gewervelde dieren betrokken zijn. Gedurende de periode van bescherming compenseert degene die geïnteresseerd is in het gebruik van dergelijke informatie de houder van de beschermde informatie. De kosten van die compensatie worden op eerlijke, billijke, transparante en niet-discriminatoire wijze bepaald. Het recht op deze compensatie geldt zolang de bescherming van de niet openbaar gemaakte informatie over veiligheid en doeltreffendheid duurt. 6. Overeenkomstig de bepalingen van artikel 197, lid 5, belet de in dit artikel bedoelde bescherming een partij niet om maatregelen te treffen als reactie op het misbruik van intellectuele-eigendomsrechten of praktijken die de handel onredelijk belemmeren.

Artikel 231

Verwijzingen

Rechtspraak bij dit artikel