Art. 134 Versterkte Partnerschaps- en Samenwerkingsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en de Kirgizische Republiek, anderzijds — Gegevensbescherming voor geneesmiddelen20)Voor de toepassing van dit artikel omvat „algemeen belang” de volksgezondheid, in overeenstemming met de Verklaring van Doha en interne wetgeving.

1. Ter uitvoering van artikel 39 van de Trips-Overeenkomst en bij het waarborgen van doeltreffende bescherming tegen oneerlijke mededinging zoals bepaald in artikel 10 van het Unieverdrag van Parijs, beschermt elke Partij commercieel vertrouwelijke informatie die is ingediend om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen (hierna „vergunning voor het in de handel brengen” genoemd), tegen openbaarmaking aan derden, tenzij maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik of tenzij wanneer openbaarmaking noodzakelijk is om een hoger openbaar belang te dienen. 2. Indien een Partij als voorwaarde voor de goedkeuring van het in de handel brengen van een geneesmiddel de overlegging van niet openbaar gemaakte test- of andere gegevens vereist waarvan de opstelling een aanmerkelijke inspanning vergt, beschermt de Partij die gegevens tegen oneerlijk commercieel gebruik. Bovendien beschermt elke Partij die gegevens tegen openbaarmaking, behalve indien openbaarmaking noodzakelijk is ter bescherming van het algemene belang. 3. Elke Partij waarborgt dat de autoriteit die verantwoordelijk is voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, gedurende een periode van ten minste vijf jaar geen daarop volgende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen aanvaardt die betrekking hebben op de in lid 2 bedoelde gegevens die in de aanvraag voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend, zonder uitdrukkelijke toestemming van de houder van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, behalve indien noodzakelijk ter bescherming van het algemene belang.

Rechtspraak bij dit artikel