Art. 32.43 Geavanceerde Kaderovereenkomst tussen de Europese Unie en haar Lidstaten, enerzijds, en de Republiek Chili, anderzijds — Aanvullende bescherming bij vertraging bij het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische producten

1. De Partijen erkennen dat farmaceutische producten die op hun respectieve grondgebied door een octrooi worden beschermd, aan een procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of van een sanitaire vergunning kunnen worden onderworpen voordat zij in de handel worden gebracht. 2. Elke Partij voorziet in een adequaat en doeltreffend mechanisme waarmee in een aanvullende beschermingstermijn wordt voorzien om de octrooihouder te compenseren voor de verkorting van de effectieve duur van het octrooibescherming als gevolg van onredelijke vertragingen126) Voor de toepassing van dit artikel omvat een onredelijke vertraging een vertraging van meer dan twee jaar voor het eerste inhoudelijke antwoord aan de aanvrager na de datum van de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor een sanitaire vergunning. Vertragingen bij de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen of van een sanitaire vergunning die het gevolg is van tijdvakken die aan de aanvrager kunnen worden toegerekend of van enig tijdvak waarop de met de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen of van de sanitaire registratie belaste autoriteit geen vat heeft, hoeven bij de vaststelling van die vertraging niet in aanmerking te worden genomen. bij de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen of de sanitaire vergunning op haar grondgebied. De aanvullende beschermingstermijn bedraagt niet meer dan vijf jaar. 3. Niettegenstaande lid 2 kan een Partij, in overeenstemming met haar wet- en regelgeving, voorzien in verdere bescherming van een product dat door een octrooi wordt beschermd en dat onderworpen is geweest aan een procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor een sanitaire vergunning, teneinde de octrooihouder te compenseren voor de vermindering van de effectieve octrooibescherming. De duur van die verdere bescherming bedraagt niet meer dan vijf jaar127) Die maximale duur laat een eventuele verdere verlenging van de beschermingstermijn onverlet voor geneesmiddelen waarvoor kindergeneeskundige studies zijn verricht, en mits de resultaten van die studies in de productinformatie worden weerspiegeld.. 4. Voor alle duidelijkheid: bij de uitvoering van de verplichtingen van dit artikel kan elke Partij voorwaarden en beperkingen opleggen, mits de Partij uitvoering blijft geven aan dit artikel. 5. Elke Partij stelt alles in het werk om aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor een sanitaire vergunning voor farmaceutische producten tijdig en op doeltreffende wijze te verwerken, teneinde onredelijke of onnodige vertragingen te vermijden. Om onredelijke vertragingen te vermijden, kan een Partij procedures vaststellen of handhaven die de verwerking van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor een sanitaire vergunning bespoedigen.

Rechtspraak bij dit artikel