**1.** Een melding dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd als bedoeld in artikel 13l van de wet bevat de volgende gegevens:
een ingevuld en ondertekend formulier ‘beëindiging wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;
de datum waarop het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in zijn geheel is beëindigd.
**2.** Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg voor dat binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek een samenvatting van de resultaten van het onderzoek wordt ingediend bij de centrale commissie of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van de wet van toepassing is, en de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissie.
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
werking treedt.
Paragraaf 2
Artikel 4
Artikel 4
Onderdeel van Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 oktober 2015