De eerste stap, de waardering van de overtreding in abstracto, resulteert in plaatsing van de overtreding in een boetecategorie conform bijlage, met uitzondering van artikel 90 tot en met 92 Wmg. Met de indeling in categorieën wordt, los van de concrete omstandigheden van de overtreding, een indicatie gegeven van de boete die aan een overtreding kan worden verbonden.
De NZa heeft bij de waardering van de overtreding in abstracto de wettelijke normen die zijn genoemd bij of krachtens de artikelen 85, 86, 87, 88 en 89 Wmg gewogen. Het gaat daarbij om de plaats die deze wettelijke normen innemen binnen het stelsel van het bepaalde bij of krachtens de Wmg en de met deze wet te dienen doelen en te beschermen belangen.
De NZa heeft aan de hand van de zogenaamde kernwaarden en het karakter van de wettelijke bepalingen de waardering van een overtreding in abstracto, oftewel de boetegrondslag, geformuleerd. Hierbij heeft de NZa een onderverdeling gemaakt in drie hoofdcategorieën van overtredingen.
Zeer zware overtredingen, d.w.z. overtredingen van bepalingen die rechtstreeks afbreuk doen aan de kernwaarden van de Wmg/Zvw en/of een overtreding zijn van een wet in formele zin (geen lagere regelgeving van de NZa) en/of strafbaar zijn op grond van de WED.
Zware overtredingen, d.w.z. overtredingen van bepalingen die indirect raken aan de kernwaarden van de Wmg/Zvw, en beschouwd kunnen worden als een tussencategorie ‘zwaar’.
Minder zware overtredingen, d.w.z. overtredingen van bepalingen die indirect raken aan de kernwaarden van de Wmg/Zvw (ondersteunende bepalingen voor de kernwaarden in de Wmg/Zvw).
Het voorgaande levert de volgende percentages ten behoeve van de vaststelling van de boetegrondslag op.
Voor de overtredingen van de Wmg-artikelen genoemd in artikel 85 Wmg waarvoor de maximale boete ten hoogste € 500.000 of indien dit meer is, tien procent van de omzet van de onderneming in Nederland:
Zeer zware overtredingen:
omzet in euro’s
percentage omzetdeel
0 – 1.000.000
2,5%
1.000.001 – 20.000.000
1,25%
20.000.001 – 100.000.000
0,6%
> 100.000.000
0,3%
Zware overtredingen:
omzet in euro’s
percentage omzetdeel
0 – 1.000.000
1,25%
1.000.001 – 20.000.000
0,6%
20.000.001 – 100.000.000
0,3%
> 100.000.000
0,15%
Minder zware overtredingen:
omzet in euro’s
percentage omzetdeel
0 – 1.000.000
0,6%
1.000.001 – 20.000.000
0,3%
20.000.001 – 100.000.000
0,15%
> 100.000.000
0,07%
Voor de overtredingen van de Zvw-artikelen genoemd in artikel 86 Wmg waarvoor de maximale boete ten hoogste € 500.000 bedraagt:
Zeer zware overtredingen: 2,5% van de omzet;
Zware overtredingen: 1,25% van de omzet;
Minder zware overtredingen: 0,6% van de omzet.
Voor de overtredingen van het Zvw-artikel genoemd in artikel 87 Wmg waarvoor de maximale boete ten hoogste € 10.000.000 bedraagt:
Zeer zware overtredingen:
omzet in euro’s
percentage omzetdeel
0 – 1.000.000
2,5%
1.000.001 – 20.000.000
1,25%
20.000.001 – 100.000.000
0,6%
> 100.000.000
0,3%
Voor de overtredingen van de Zvw-artikelen genoemd in artikel 88 Wmg waarvoor de maximale boete ten hoogste € 100.000 bedraagt, zal de NZa haar beoordelingsmarge niet nader invullen.
Voor de overtredingen van de Zvw-artikelen genoemd in artikel 89 Wmg met een boetehoogte van ten hoogste € 2.250, zal de NZa haar beoordelingsmarge niet nader invullen.
Voor overtredingen van de artikelen genoemd in artikel 90, 91 en 92 Wmg, heeft de NZa haar beoordelingsmarge op dit moment niet nader ingevuld.
Artikel 6
De waardering van de overtreding in abstracto (boetegrondslag)
Onderdeel van Beleidsregel bestuurlijke boete Wmg 2024· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 mei 2024