**1.** Met een opschorting van de handel als bedoeld in artikel 49, zevende lid, onderdeel a, van de Geneesmiddelenwet wordt bedoeld een opschorting van de handel van een geneesmiddel waarbij de handelsvergunninghouder verwacht een periode van 14 kalenderdagen of langer gedeeltelijk of volledig niet aan de vraag van de afnemer te kunnen voldoen.
**2.** Een opschorting van de handel van een geneesmiddel dient gemeld te worden voor ieder geneesmiddel per registratienummer op het niveau van farmaceutische vorm en sterkte.
**3.** Indien het gaat om slechts één (of een deel) van de verpakkingsvormen of -groottes uit een groep met dezelfde farmaceutische vorm en sterkte, en als er met de andere verpakkingsvormen of -groottes binnen hetzelfde registratienummer aan de totale vraag kan worden voldaan, is er geen sprake van een opschorting als bedoeld in het eerste lid.
**4.** Indien de handelsvergunninghouder bij een geneesmiddel de inschatting maakt dat ook een kortere onderbreking dan bedoeld in het eerste lid een grote impact zou kunnen hebben op de zorg aan patiënten, kan de handelsvergunninghouder daar melding van maken.
Artikel 3
Concretisering van de term opschorting van de handel
Onderdeel van Beleidsregel meldplicht tijdelijke leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen· Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Deze tekst geldt sinds 1 april 2026