Art. 4 Beleidsregel meldplicht tijdelijke leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen

1. Het kan voorkomen dat het niet mogelijk is om uiterlijk twee maanden voorafgaand aan de opschorting te voldoen aan de meldplicht. Er is dan mogelijk sprake van een uitzonderlijke omstandigheid. Uitzonderlijke omstandigheden zijn in ieder geval: opschortingen veroorzaakt door een toegenomen vraag van het geneesmiddel waar de handelsvergunninghouder niet eerder van op de hoogte had kunnen zijn; opschortingen veroorzaakt door overmacht; opschortingen veroorzaakt door onvoorziene kwaliteitsdefecten in de productieketen van het geneesmiddel waar de handelsvergunninghouder niet eerder van op de hoogte had kunnen zijn; opschortingen veroorzaakt door onvoorziene problemen in de productieketen van het geneesmiddel waar de handelsvergunninghouder niet eerder van op de hoogte had kunnen zijn, of opschortingen veroorzaakt door onvoorziene problemen in de distributieketen van het geneesmiddel waar de handelsvergunninghouder niet eerder van op de hoogte had kunnen zijn. 2. Indien sprake is van een uitzonderlijke omstandigheid waardoor niet tijdig gemeld kan worden, als bedoeld in het eerste lid, dient de handelsvergunninghouder alsnog onverwijld een melding te maken zodra de opschorting van de handel van het geneesmiddel bekend is. 3. Bij de melding bedoeld in het tweede lid, dient een onderbouwde verklaring te worden opgenomen bij de onverwijlde melding waarom het niet mogelijk was om twee maanden van tevoren te melden.

Rechtspraak bij dit artikel